La certificació CE és un sistema de certificació de seguretat obligatori implementat per la UE. Es coneix com "Conformité Européene" i el seu objectiu principal és garantir que els productes del mercat de la UE compleixin els requisits bàsics de salut, seguretat i protecció del medi ambient. És una condició necessària perquè els productes entrin legalment als 27 estats membres de la UE i als 4 països de la Zona Europea de Lliure Comerç. Els estàndards de certificació són estrictes, amb alts requisits de paràmetres tècnics del producte, control de qualitat i prevenció de riscos. Els productes que Lysun va obtenir aquesta certificació s'han sotmès a proves estrictes de productes, avaluació de riscos i revisió de documents tècnics, demostrant plenament les capacitats destacades de l'empresa en recerca i desenvolupament de productes, producció i fabricació.
Com a empresa biofarmacèutica d'alta-tecnologia especialitzada en la investigació, producció i venda de reactius de diagnòstic in vitro i instruments relacionats, Lysun porta molts anys implicada en el camp de la IVD. Els membres bàsics de l'equip de R+D tenen més de 8 anys d'experiència en el desenvolupament de productes POCT. Sempre controlen estrictament la qualitat del producte amb un alt nivell. Els seus productes han superat la certificació del sistema de gestió de qualitat EN ISO 13485:2016 i cobreixen categories com ara monitors de glucosa en sang, analitzadors de lípids i proves de malalties infeccioses, i s'utilitzen àmpliament en les proves d'auto-domèstiques, la bioquímica clínica i altres camps. L'adquisició d'aquest primer certificat CE no només és un reconeixement autoritzat per part de la UE de la força del producte i les capacitats de compliment de Lysun, sinó també una oportunitat important per a l'empresa per trencar les barreres del mercat internacional i participar en la competència mundial.
Segons el responsable rellevant de Lysun, aquest procés de certificació es va dur a terme estrictament d'acord amb les directives pertinents de la UE i els estàndards harmonitzats. L'equip va preparar meticulosament documents tècnics, incloses descripcions de productes, dibuixos de disseny, informes d'avaluació de riscos, informes de proves i altres materials bàsics. Van cooperar activament amb l'agència de certificació per completar tot el procés de revisió i prova. Finalment, la certificació es va aprovar amb èxit. El responsable ha afirmat que l'adquisició del primer certificat CE és una fita important en l'estratègia de globalització de l'empresa. Potenciarà encara més la influència internacional de la marca i establirà una base sòlida per a l'expansió del mercat de productes a Europa.
De cara al futur, Lysun aprofitarà aquesta primera certificació CE com una oportunitat per continuar aprofundint en la investigació i desenvolupament de productes i la millora de la qualitat, i accelerar l'estratègia d'expansió global. L'empresa ha declarat clarament que avançarà constantment en el treball de certificació CE d'altres productes bàsics segons el pla establert. S'espera que a finals de 2026, tots els altres tipus de productes de diagnòstic in vitro de la cartera de la companyia hagin completat la seva certificació CE, aconseguint una cobertura total del mercat de la UE per a la línia de productes bàsics. Això ampliarà encara més el territori del mercat internacional, oferirà als clients productes i serveis de diagnòstic in vitro de major-qualitat i més compatibles i ajudarà la fabricació xinesa a globalitzar-se.