Prova ràpida d'antígen Covid d'ús domèstic

LIMITACIONS DE LA PROVA

1. El dispositiu de prova ràpida de l'antigen COVID-19 d'ús domèstic (or col·loïdal) és per a ús de diagnòstic in vitro i només s'ha d'utilitzar per a la detecció qualitativa de l'antigen COVID-19.

2. Aquesta prova només s'ha autoritzat per a la detecció de proteïnes de COVID-19, no per a cap altre virus o patògen.

3. Amb aquesta prova no s'establirà l'etiologia de la infecció respiratòria causada per microorganismes diferents del virus COVID-19 d'ús domèstic. El dispositiu de prova ràpida d'antigen COVID-19 (or col·loïdal) és capaç de detectar partícules COVID-19 viables i no viables. El rendiment del dispositiu de prova ràpida d'antigen COVID-19 (ColloidalGold) depèn de la càrrega d'antigen i pot ser que no es correlacioni amb la PCR realitzada a la mateixa mostra.

4. Si el resultat de la prova és negatiu i els símptomes clínics persisteixen, es recomana fer proves addicionals amb altres mètodes clínics. Un resultat negatiu no descarta en cap moment la presència d'un exemplar d'antígens virals COVID{0}} d'ús domèstic, ja que poden estar per sota del nivell de detecció mínim de la prova. Com amb totes les proves diagnòstiques, un diagnòstic confirmat només l'ha de fer un metge després d'haver avaluat tots els resultats clínics i de laboratori.

5. No s'ha demostrat la validesa del dispositiu de prova ràpida antigen COVID-19 d'ús domèstic (or col·loïdal) per a la identificació o la confirmació de la PCR.

6. La recollida de mostres inadequada o inadequada pot donar un resultat de la prova falsnegatiu.

7. Els nens tendeixen a eliminar el virus durant períodes de temps més llargs que els adults, cosa que pot provocar diferències de sensibilitat entre adults i nens.

8. Els valors predictius positius i negatius depenen molt de la prevalença. Els resultats de les proves falsos positius són més probables durant els períodes de baixa activitat de COVID quan la prevalença és de moderada a baixa.

9. L'antigen es detecta generalment en mostres de les vies respiratòries superiors durant la fase aguda de la infecció. Els resultats positius indiquen la presència d'antígens virals, però és necessària una correlació clínica amb la història del pacient i altra informació diagnòstica per determinar l'estat de la infecció. Els resultats positius no descarten la infecció bacteriana o la coinfecció amb altres virus. L'agent detectat pot no ser la causa definitiva de la malaltia.

10. Els resultats negatius de les proves no pretenen governar altres infeccions virals o bacterianes no SARS.

11. Els resultats negatius, de pacients amb l'aparició de símptomes més enllà dels cinc dies, s'han de tractar com a presumptius i es pot confirmar amb un assaig molecular, si és necessari per a la gestió del pacient.

12. Si es necessita la diferenciació de virus i soques de SARS específiques, es requereixen proves addicionals, en consulta amb els departaments de salut pública estatals o locals.
    

Interpretació de resultats

Positiu (plus): apareixen bandes vermelles tant a la línia T com a la C en 15 a 30 minuts. Una banda blanca a

la línia T s'ha de considerar com un resultat negatiu.

Negatiu (-): apareix una banda vermella a la línia C mentre que no apareix cap banda vermella a la línia T entre 15 i 30

minuts després de la càrrega de la mostra.

No vàlid: sempre que no aparegui cap banda vermella a la línia C, indica que el resultat de la prova no és vàlid,

i hauria de tornar a provar la mostra amb una altra targeta de prova.

CONTROL DE QUALITAT

Els controls de procediment interns s'inclouen a la prova. Una banda de color que apareix a la regió de control (C) es considera un control positiu intern del procediment, que confirma el volum de mostra suficient i la tècnica del procediment correcta.

Certificat

El Ministeri de Comerç de la Xina concedeix a Lysun la pertinença a la "llista blanca" per a l'exportació de productes antiepidèmics. Actualment, el dispositiu de prova ràpida d'antígens Lysun COVID-19 s'ha registrat a molts països, com ara Alemanya, França, Itàlia, Suïssa, Eslovàquia, Txeca, Indonèsia, Tailàndia, Malàisia, etc., i ha superat la validació clínica al laboratori nacional de Alemanya, Suïssa, Malàisia, etc.

LÍMIT DE DETECCIÓ (LOD)

El límit mínim de detecció del producte d'ús domèstic és de 150 TCID50/m

Nota:

Es pot utilitzar per entendre la possibilitat que una prova doni un resultat positiu per a algú que realment té coronavirus; ﹩: es pot utilitzar per entendre la possibilitat que una prova doni un resultat negatiu per a algú que no tingui coronavirus; *: es pot utilitzar per entendre la possibilitat que una prova doni un resultat correcte per a algú que realment té coronavirus o no; Per SARS-CoV-2 Variant: 5 SARS-CoV-2 Variant omicron i les mostres delta s'havien verificat a l'estudi de rendiment clínic respectivament. El resultat de la prova es mostra a continuació: Sensibilitat relativa de la variant omicron: 5/5=99,99% (47,82% -100.00% )Sensibilitat relativa de la variant delta: 5/{{13 }},99 per cent (47,82 per cent -100.00 per cent )

CONTACTE AMB NOSALTRES.

HANGZHOU LYSUN BIOTECHNOLOGY CO., LTD. 6th Floor, 6th Building, No.95 Binwen Road, Xixing Street, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, Xina.